대한뉴팜

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2013年1月18日

報道各位

株式?社細胞科??究所

韓?「大韓新?株式?社」との細胞培養液事業に?する業務提携の

お知らせ

　株式?社細胞科??究所（以下CSTI、本社：仙台市?葉?、代表

取締役社長：佐藤　威）は自社開?した抗????ワクチン等のバ

イ

オ??品生産用の無血?培養液の製造を韓?で行うために、大韓新

?株式?社（以下DHNP、 本社：韓?ソウル市、代表理事：裵　建

佑（Bae Kun-Woo））と細胞培養液の製造販?に?して業務提携を

行いましたのでお知らせ致します。

　CSTIは自社で製造したワクチン生産用の完全合成無血?培養液を

2010年から韓?のワクチンメ?カ?に供給しておりましたが、今後

予測される韓?でのワクチンやバイオシミラ???の生産量?大に

伴う細胞培養液の需要?加に備えて、韓??での生産?点を探して

おりました。このたび、DHNPと業務提携を行い、バイオ??品生産

用と?究開?用細胞培養液の製造販?を共同で進める事になりまし

た。

　培養液生産設備は、京畿道華城市の工業?地?にあるDHNPの??

品工場?に新規に?設します。バイオ??生産用細胞培養液の需要

は??の粉末培地から液?培養液での供給に?化していることか

ら、新工場では主に液?培養液の生産を行います。生産用クリンル

?ム?超純水製造設備?その他の調合設備はDHNPが設置、製品の製

造

と品質管理技術?びに培養液原料はCSTIから提供します。?初の生

産量は一日?たり２千リットル、月産４万リットルの生産を目標と

しております。

　生産販?は2013年下期から開始する計?で、?に生産設備の設計

に入っております。製品は主に韓??のワクチンメ?カ?や抗??

?品メ?カ?に供給し、さらに各製?メ?カ?のオリジナル培養液

の受託生産にも??する計?です。

　CSTIが開?し、DHNPで製造する予定のバイオ??品生産用の完

全合成無血?培養液には、ワクチン生産用が２種類、抗???生産

用が１種類、遺?子組換え蛋白質生産用が１種類、合計４種類の完

全合成無血?培養液があります。これらの培養液はウイルスワクチ

ン、抗?、組換え蛋白質の生産能力が高く、また培養液に由?する

共?蛋白の混入がほとんど無いため、生産した原?の品質と性能の

管理が容易になり、生産コストの大幅な削減が期待できます。

　弊社は?に中??東省珠海市に合弁企業を設立し、2013年初頭か

らの販?を目標に細胞?療用無血?培養液の試?生産を進めており

ます。今回、DHNPと業務提携して弊社が開?したバイオ??生産用

の完全合成無血?培養液を韓??で生産する事により、東アジア地

域でのCSTIブランドの細胞培養液供給?制が整うことになります。

【『完全合成無血?培養液』のメリット】

① 人や異種動物由?成分を全く含まず、化?構造の明らかな合成品

のみで構成されているため、ウイルスなどの病原?や異種動物由?

成分による汚染を回避できます。

② 培養液原料全ての品質と性能管理が可能になり、より安全で安定

した性能の培養液の供給が可能になります。

③ 生産された抗?やワクチンの精製工程が簡略化でき、より短い製

造工程で原?の生産が可能になります。

【培養液とは】

　?を構成する組織や細胞を?外に取り出し、プラスチックやガラ

ス製の容器の中で?殖?加工するために不可欠な?養液。アミノ酸

や

ビタミン、ミネラル成分等４０?７０種類の成分を含有する。

　??の培養液は細胞を?殖させるためにウシ血?やヒト血?など

の生?由?成分を５?２０％の濃度に添加する必要があったが、?

究開?が進み、血?の添加を必要としない『無血?培地』が開?さ

れた。最近ではバイオ??品の製造や細胞?療の進展に伴いより安

全性の高い『完全合成無血?培養液』の要望が?えている。

＊ 『無血?培養液』

　??の古典的培養液を改良し、血液中のタンパク質、遺?子組換

タンパク質、動物組織から抽出された細胞成長因子などをあらかじ

め添加した細胞培養液。使用時に新たに血?や組織抽出液を添加す

る必要が無く、??な細胞を?殖させることが可能な培養液。しか

し、血液タンパク質などの生?由?成分を含むためウイルスや異種

タンパク質などの迷入因子を否定できない。現在市販されている無

血?培養液は血液由?のアルブミンやトランスフェリンなどの血?

タンパク質を多量に含む製品が多い。

＊『完全合成無血?培養液』

　培養液の全成分が化?構造の明らかな物質のみで構成され、血?

タンパク質や組織抽出タンパク質など動物由?物質を含まない細胞

培養液。遺?子組換え技術により製造され、９９％以上の純度を持

つ生理活性タンパク質は原料として使用できる。原材料の製造過

程、品質、純度などをより?密に管理することが可能なため培養液

の性能と品質がさらに安定する。

【企業】

株式?社細胞科??究所（CSTI: Cell Science & Technology 

Institute, Inc. ）

設立：　2001年　

所在地：　仙台市?葉?

資本金：　28,750万円

代表取締役：　佐藤　威（さとうたけし）

事業?容：　ヒトや動物用の高性能な細胞培養液の開?、製造販?

および細胞培養の技術支援

URL:     www.cstimedia.com

大韓新?株式?社（DHNP: Dae Han New Pharm Co. Ltd. ）

設立：　1984年

所在地：　韓?ソウル市

資本金：　630万US$

代表理事：　裵　建佑（Bae Kun-Woo）

事業?容：　ジェネリック??品?健康補助食品?動物用??品の

製

造販?

URL:     www.dhnp.co.kr

【本件に?する問い合わせ先】

株式?社細胞科??究所　技術開?課

仙台市?葉?西花苑１?１６?１６

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2013 년 1 월 18 일

주식회사 세포 과학 연구소

한국 ‘대한뉴팜 주식회사’ 세포 배양 사업에 관한 업무 제휴 안내

주식회사 세포 과학 연구소 (이하 CSTI 본사 : 센다이시 아오바 구, 

대표 이사 사장 : 사토 威)는 자체 개발 한 항체 의약 ? 백신 등의 바

이오 의약품 생산용 무혈청 배양액의 제조를 한국에서 실시하기에 대

한뉴팜 주식회사 (이하 DHNP 본사 : 서울시, 대표이사 : 裵 建 佑 

(Bae Kun-Woo))와 세포 배양액의 제조 판매에 관한 업무 제휴를 실

시 했으므로 알려드립니다.

CSTI은 자사에서 제조 한 백신생산을 위한 완전합성무혈청 배양액

을 2010 년부터 한국의 백신 제조 업체에 공급하고 있었으나, 향후 예

상되는 한국에서의 백신과 바이오시밀러 의약품의 생산량 확대에 따

른 세포 배양액의 수요 증가에 대비하여 한국에서의 생산 거점을 찾

고 있었습니다. 이번에 DHNP와 업무 제휴를 하고 바이오 의약품 생

산용 및 연구개발용 세포 배양액의 제조 판매를 공동으로 진행하게 

되었습니다.

배양액 생산 설비는 경기도 화성시 공단 내에 있는 DHNP의 의약품 

공장에 새로 추가합니다. 바이오 의약 생산용 세포 배양액의 수요는 

기존의 분말 배지에서 액체 배양액으로 공급에 변화하고 있기 때문

에 새로운 공장에서는 주로 액체 배양액을 생산합니다. 생산용 클린

룸 초순수 제조 설비 기타 조제 시설은 DHNP가 제공하고, 설치 제품

의 제조 및 품질 관리 기술 및 배양액 성분은 CSTI에서 제공합니다. 

당초 생산량은 하루 2 천 리터, 월 생산 4 만 리터의 생산을 목표로 하

고 있습니다.

생산 판매는 2013 년 하반기부터 시작할 계획으로 이미 생산 설비의 

설계에 들어가 있습니다. 제품은 주로 국내 백신 제조사 및 항체 의약

품 메이커에 공급하고 이들 제약 회사의 오리지널 배양액의 수탁 생

산에도 대응할 계획입니다.

CSTI가 개발하고 DHNP에서 제조하려는 바이오 의약품 생산을 위한 

완전합성무혈청 배양액에는 백신 생산용 2 종류, 항체 생산용을 1 종

류, 유전자 재조합 단백질 생산용 1 종류, 총 4 종류의 완전 합성무혈

청 배양액 있습니다. 이 배양액은 바이러스 백신, 항체, 재조합 단백

질의 생산 능력이 뛰어나며, 배양액에는 동물유래한 다른 이종 단백

질의 혼입이 거의 없기 때문에, 생산한 원료 의약품의 품질 및 성능

의 관리가 용이하여 생산 비용의 대폭적인 절감을 기대할 수 있습니

다.

당사는 이미 중국 광동성 주해시에 합작 회사를 설립하고 2013 년 초

부터 판매를 목표로 세포 의료용 무혈청 배양액의 시험 생산을 진행

하고 있습니다. 이번 DHNP와 업무 제휴하고 회사가 개발한 바이오 

의약 생산의 완전합성무혈청 배양액을 국내에서 생산하는 것으로, 동

아시아 지역에서의 CSTI 브랜드의 세포 배양액 공급 체제가 갖추게 

되었습니다.

【 "완전합성무혈청 배양액"의 메리트】

① 사람이나 이종 동물 유래 성분을 전혀 포함하지 않고, 화학 구조

의 명백한 합성품만으로 구성되어 있기 때문에, 바이러스 등의 병원

체 나 이종 동물 유래 성분에 의한 오염을 방지 할 수 있습니다.

② 배양액 성분 모든 품질과 성능 관리가 가능하게 되어,보다 안전하

고 안정적인 성능의 배양액의 공급이 가능합니다.

③ 생산 된 항체와 백신의 정제 공정이 단순화, 더 짧은 제조 공정에

서 원료 의약품의 생산이 가능하게 됩니다.

【배양액과】

몸을 구성하는 조직이나 세포를 체외로 빼내거나 플라스틱이나 유리 

용기 안에서 증식 ? 가공하는 데 필수적인 영양액. 아미노산과 비타

민, 미네랄 성분 등 40 ~ 70 종류의 성분을 함유한다.

기존의 배양액은 세포를 증식시키기 위해 소 혈청 및 인간 혈청 등의 

생체 유래 성분을 5 ~ 20 %의 농도로 첨가 할 필요가 있었지만, 연

구 개발이 진행되고 혈청 첨가를 필요로 하지 않게 되었다 최근에는 

바이오 의약품의 제조 및 세포 의료의 진전에 따라보다 안전한 "완전

합성무혈청 배양액"의 요구가 증가하고 있다.

* "무 혈청 배양액"

기존의 고전 배양액을 개선하고 혈액 단백질, 유전자 재조합 단백질, 

동물 조직에서 추출 된 세포 성장 인자 등을 미리 첨가 한 세포 배양

액. 사용시 새로운 혈청이나 조직 추출액을 첨가 할 필요 가없고, 다

양한 세포를 증식시킬 수 있는 배양액. 그러나 혈액 단백질 등의 생

체 유래 성분을 포함하는 바이러스 및 이종 단백질 등의 유입인자를 

부정 할 수 없다. 현재 시판되고 있는 무 혈청 배양액은 혈액 유래의 

알부민과 트랜스페린 등의 혈청 단백질을 다량 함유 한 제품이 많다.

* "완전 합성 무 혈청 배양액"

배양액의 모든 성분이 화학 구조의 명백한 물질로만 구성되어 혈청 

단백질이나 조직 추출 단백질 등 동물 유래 물질을 포함하지 않는 세

포 배양액. 유전자 재조합 기술로 제조되어 99 % 이상의 순도를 가지

는 생리 활성 단백질 원료로 사용할 수 있다. 원료의 제조 과정, 품

질, 순도 등을 보다 엄격하게 관리 할 수 있기 때문에 배양액의 성능

과 품질이 더욱 안정된다.

【기업】

주식회사 세포 과학 연구소 (CSTI : Cell Science & Technology 

Institute, Inc.)

설립 : 2001 년

위치 : 센다이시 아오바 구

자본금 : 28,750 만엔

대표 이사 : 사토 타케시

사업 내용 : 인간과 동물 용 고성능 세포 배양액의 개발, 제조 판매 

및 세포 배양 기술 지원

URL : www.cstimedia.com

대한뉴팜 주식회사 (DHNP : Dae Han New Pharm Co. Ltd.)

설립 : 1984 년

주소 : 서울시

자본금 : 630 만 US $

대표 이사 : 裵 建 佑 (Bae Kun-Woo)

사업 내용 : 제네릭 의약품 ? 건강 보조 식품 ? 동물 용 의약품의 제

조 판매

URL : www.dhnp.co.kr

【본건에 관한 문의처】

주식회사 세포 과학 연구소 기술 개발과

센다이시 아오바 구 西花苑 1-16-16