Home국제 표준 지침(PIC/S) 가이드라인을 준수하는 최첨단 GMP 공장
2023년 2월 컨셉 디자인을 시작으로 24년 6월 착공, 25년 8월 1일 준공허가를 받았습니다.
프로젝트 기간동안 약 35,000명이 투입되어 지하1층, 지상 5층의 GMP공장을 2025년 7월에 준공하였습니다.
고형제는 노출을 최소화한 BIN System을 도입하고
Capacity 정제 8.0억정/년 캡슐 2.0억캡슐/년 생산이 가능토록 구축하였고
주사제는 EU-GMP Annex 1을 충족할수 있도록 전자동 CIP/SIP System,
PUPSIT 동결건조 자동로딩 언로딩장치(ALUS)및 O-RABS를 적용하여 Vial 2Line(동결*3)
(Vial 1,440만 V/년,동결건조 2,160만 V/년)과 Ampoule 1Line(2,160만 Amp/년)을
구축한 대규모 GMP시설을 완비하여 대한뉴팜 제2의 도약을 위한 기틀을 마련하였습니다.
건축 규모
연면적 15,150㎡(4,583평)
지하1층 · 지상 5층
- RF
- 냉각탑, CDU, 공조기, 집진기 등
- 5F
- 고형제 포장라인, 공조실, 수처리실, 압축공기실
- 4F
- 고형제 생산라인(혼합, 타정, 코팅, 선별)
- 3F
- 주사제 포장라인, 공조실
- 2F
- 주사제 생산라인(Vial+동결1, Vial+동결2, Ampoule)
- 1F
- 보관소(원료, 자재, 완제품), 발전실, 변전실, 공조실
- B1F
- 기계실(보일러, 냉동, 소방등)
생산 용량
내용고형제
- BIN System반영
- 정제 : 8.0억정/년
- 캡슐제 : 2.0억캡슐/년
주사제
- AUTO CIP/SIP System, PUPSIT, 자동이물검사 System
- Vial : 1,440만 Vial/년(현6배)
- 동결건조 : 2,160만 Vial/년(현3배)
- Ampoule : 2,160만 Amp/년(기존3배)
Project 주요 연혁
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컨셉 Design
2023.02~2023.06 (2023.10월 납품) -
Detail Design
2023.07~2024.03 -
건축허가
2024.05(착공허가 2024.06, 해체허가 2024.06) -
건설기간 및 투입 인력
제2공장 신축 기공식 : 2024.05.17
건설기간 : 2024.06~2025.07 (14개월)
투입인력 : 연인원 35,000명
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GMP Approval 목표
2026.08~11
